AGA治療 承認薬と未承認薬の違いを解説【初心者ハゲ必見】

AGAクリニック

私はAGA治療を16年以上続けています。

フィナステリド15年
デュタステリド1年2ヵ月
自毛植毛手術を1回

など、医療機関のAGA治療でハゲを改善・維持させてきました。

AGA治療で使われる薬は、フィナステリド、デュタステリド、ミノキシジルです。

基本的には、この3種類しかありません。

AGAクリニックは全国に多くありますが、すべてこの3種類で行われています。

この3種類の薬には「承認薬」と「未承認薬」があります。

病院で処方される薬はすべて「承認薬」と思っている方もいると思いますが、
病院でも「未承認薬」のフィナステリドやデュタステリドを処方しているところがあります。

テレビ、インターネットで広告を出している大手AGAクリニックは、
すべて「未承認薬」を処方していると言っても過言ではありません。

今回の記事では「承認薬」と「未承認薬」について解説していきたいと思います。

これからAGA治療を検討している初心者の方には是非読んで頂きたいです。

この記事をすべて読めば、

高額AGAクリニックで高いローンを組む必要がなくなることでしょう。

承認薬とは

国に認可された薬

AGA治療の「承認薬」とは一言で言うと、国に承認されている薬です。

正確に言うと、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構に承認された薬です。
医薬品医療機器総合機構は、有効性安全性について現在の科学技術水準に基づき承認審査を行っています。

自分が服用している薬が承認薬かどうかは、下記のサイトで検索することで確認できます。

医療用医薬品 情報検索

病気や怪我で医療機関にかかり、医師から処方される薬は、基本的には承認薬です。

風邪を引いて処方される薬、怪我したときに処方される痛め止め
親知らずを抜歯したあとに処方される抗生物質などは、「承認薬」です。

マツモトキヨシなどのドラックストアで購入できる、

バファリン、パブロン、葛根湯、ロキソニン、ガスター10、セデス、液体ムヒ、ルルなど
テレビCMで良く観る薬もすべて「承認薬」です。

薬は基本、承認薬。

この前提が大事なので、覚えておいてください。

未承認薬とは

未承認薬は自己責任の薬

AGA治療の「未承認薬」とは
一言で言うと、国に承認されていない薬です。

安全性・有効性・副作用など、評価検証されいなくて、国のお墨付きが無い薬です。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構に承認されていない薬です。

安全性が確認されていない為、自己責任で飲む薬と言えます。

医師免許による個人輸入

大手AGAクリニックで処方されている未承認薬は、主に「医師免許による個人輸入」で、海外から輸入された薬です。もしくはその成分(フィナステリド、ミノキジル、デュタステリド)を医師免許で個人輸入して、独自に製造・処方している薬です。

これらの薬は有効成分は承認薬と同じですが、
医薬品医療機器総合機構に承認されていないので、

「未承認薬」になります。

患者自身が個人輸入で入手するAGA薬は未承認薬

AGA患者が個人輸入代行業者などを使い、
海外から入手する薬、フィンペシア、フィナロ、フィナックス等も

「未承認薬」になります。

主な承認薬

国内のAGA治療承認薬として多くの治療薬が発売されています。

下記サイトで承認薬を確認できます。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 フィナステリド

先発品 プロペシア

2005年12月より発売された先発品の「プロペシア錠」

現在はMSDから、オルガノンに変更されています。
私もこのプロペシアを15年以上、服用しています。

プロペシアの価格相場は、28日分で8,000円~9,000円ほど。

オンライン処方を行ってるクリニックで処方されると、他より少しだけ安くなる傾向があります。

プロペシアの処方は、AGA治療のふくろうアイクリニックが行っている、3ヵ月分の処方で1カ月分が無料になるキャンペーンがお得です。

プロペシア 最安値 | ガチンコ育毛ブログ AGA治療は病院で! (20hage.com)

ジェネリック フィナステリド錠

2016年より国内でのプロペシアの特許が切れ、プロペシアのジェネリックが販売されています。

ジェネリックのプロペシアは製品名「フィナステリド錠」として、下記の製薬会社から販売されています。

有効成分のフィナステリドで同じなので、効果は先発品であるプロペシアと殆ど同じだと思われます。製造方法が違うので効果がまったく同じというわけではないようです。

サワイのフィナステリドはプロペシアと効果は同じか? | ガチンコ育毛ブログ AGA治療は病院で! (20hage.com)

承認薬 フィナステリド錠 一覧

沢井製薬株式会社 フィナステリド錠0.2mg「サワイ」/フィナステリド錠1mg「サワイ」
東和薬品株式会社 フィナステリド錠0.2mg「トーワ」/フィナステリド錠1mg「トーワ」
クラシエ薬品株式会社 フィナステリド錠0.2mg「クラシエ」/フィナステリド錠1mg「クラシエ」
武田テバファーマ株式会社 フィナステリド錠0.2mg「武田テバ」/フィナステリド錠1mg「武田テバ」
ファイザー株式会社 フィナステリド錠0.2mg「ファイザー」/フィナステリド錠1mg「ファイザー」
富士化学工業株式会社 フィナステリド錠0.2mg「FCI」/フィナステリド錠1mg「FCI」
リョートーファイン株式会社 フィナステリド錠0.2mg「RTO」/フィナステリド錠1mg「RTO」
小林化工株式会社 フィナステリド錠0.2mg「SKI」/フィナステリド錠1mg「SKI」
シオノケミカル株式 フィナステリド錠0.2mg「SN」/フィナステリド錠1mg「SN」
辰巳化学株式会社 フィナステリド錠0.2mg「TCK」/フィナステリド錠1mg「TCK」

これら以外のフィナステリドは、未承認薬だと思ってください。

承認薬「フィナステリド錠」の価格の相場は、28日分で4,000円~6,000円ほど。

一番安く買えるのは、

駅前イースト駅前クリニックの3,800円(外来)だと思います。
オンライン診察だと少し高くなります。

ハゲのオンライン診察 最安値レベルで絶対おすすめの4院! | ガチンコ育毛ブログ AGA治療は病院で! (20hage.com)

湘南美容クリニックも同程度の価格みたいですが、あっちは別途血液検査代も数千円が必須ですし、
完全予約制なので面倒です。それに他に高いオプション治療もあり・・・
そしてなにより、未承認薬によるAGA治療がメインなように感じます。

ちなみに湘南美容クリニックの未承認薬のフィナステリド(湘南フィナス)は、医師免許による個人輸入で、台湾製の薬のようです。

先発品 ザガーロ

デュタステリド配合の先発品 「ザガーロ」

グラクソ・スミスクライン株式会社 ザガーロカプセル0.1mg/ザガーロカプセル0.5mg

私も1年2ヵ月、このザガーロを服用しました。

ィナステリドからデュタステリドに切り替えたら副作用 | ガチンコ育毛ブログ AGA治療は病院で! (20hage.com)

デュタステリド(ザガーロ)の通販 最安値 | ガチンコ育毛ブログ AGA治療は病院で! (20hage.com)

ザガーロの相場価格は、30日分で10,000円前後です。

少し高額に感じますね。

ザガーロの処方は、AGA治療のふくろうアイクリニックが行っている、3ヵ月分の処方で1カ月分が無料になるキャンペーンがお得です。

ジェネリック デュタステリド

2020年よりザガーロの国内での特許が切れて、ザガーロのジェネリックが販売されています。

ジェネリックのデュタステリドの相場価格は、30日分で6,000円~7,000円前後です。

承認薬 男性型脱毛症患者用 デュタステリド 一覧

沢井製薬株式会社 デュタステリドカプセル0.5mgZA「サワイ」
東和薬品株式会社 デュタステリドカプセル0.1mgZA「トーワ」/デュタステリドカプセル0.5mgZA「トーワ」
日新製薬株式会社 デュタステリド錠0.1mgZA「NS」/デュタステリド錠0.5mgZA「NS」
Meiji Seika ファルマ株式会社 デュタステリド錠0.5mgZA「明治」
富士製薬工業株式会社 デュタステリド錠0.5mgZA「F」
岩城製薬株式会社 デュタステリドカプセル0.1mgZA「イワキ」/デュタステリドカプセル0.5mgZA「イワキ」
東洋カプセル株式会社 デュタステリドカプセル0.5mgZA「AFP」
株式会社ビオメディクス デュタステリドカプセル0.5mgZA「BMD」
マイランEPD合同会社 デュタステリドカプセル0.5mgZA「MYL」
シオノケミカル株式会社 デュタステリドカプセル0.5mgZA「SN」

デュタステリドは前立腺肥大症治療薬としても承認されているので、
前立腺肥大症患者用のデュタステリド製品が多くあります。

男性型脱毛症用ではないので注意が必要です。

前立腺肥大症患者用のデュタステリド製品を
AGA治療で服用することは、基本的に止めたほうが良いでしょう。
もし、AGAの治療目的で前立腺肥大用のデュタステリドを服用して重度な副作用が出た場合、
後述する「医薬品 副作用被害救済制度」対象外になってしまいます。

儲け主義のクリニックでは、

AGA患者に前立腺肥大用のデュタステリドを処方しているところもあるので

注意が必要です。

AGA患者用のデュタステリド製品には「ZA」が付きます。

例 沢井製薬株式会社 デュタステリドカプセル0.5mgZA「サワイ」

前立腺肥大症患者用のデュタステリド製品には「AV」が付きます。

また、アボルブカプセル0.5mgは前立腺肥大症用の製品です。

AGA患者の人は間違っても服用しない方がよいです。

デュタステリドは少しややこしいです。

リアップX5、メディカルミノキ5、その他

ミノキシジルの外用薬もすでにジェネリックが販売されている為、多くの承認薬があります。

先発品は有名な大正製薬のリアップ

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 ジェネリック承認薬として、

メディカルミノキ5
ミノアップ
ミノキシジル配合外用液5%「FCI」
ミノキシジルローション5%「JG」
ヒックス ミノキシジル5
ミノグロウ

など、多くが販売されています。

外用薬なので、フィナステリドやデュタステリドほど承認薬に拘る必要はないとも思います。

しかし、過去に外用ミノキシジルで死亡した人がいたので、
医師、薬剤師に指導の上、慎重に使用した方が良いです。

そうなると、ミノキシジルもやはり承認薬、という結論になってしまいますね。

ミノキシジル外用薬は薬剤師の指導付で、
楽天やAmazonなどでも購入できます。

安価な商品だと、送料無料で、1本3,000円台からあります。



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主な未承認薬

大手AGAクリニックなどでは未承認薬が処方されています。

患者集めの為に承認薬(プロペシア、ザガーロ)を置いているところが多いですが、
未承認薬でのAGA治療を勧められることが多いです。

また、一部クリニックなどでも、承認薬を最安値レベルで提示して患者を集め、
仕入れ値が安い海外製のオリジナル治療薬を処方しているクリニックもあります。
そのようなクリニックでは、承認薬の処方を希望すると嫌な顔をするとこがあります。
これが承認薬の中でも先発品(プロペシア、ザガーロ)を希望すると、
在庫切れなどと言い、処方をしないクリニックもあると聞きます。

未承認薬を処方しているクリニックの特徴は、以下の謳い文句を掲げているところが多いです。

・オーダーメイド処方
・医院オリジナル発毛薬
・全額返金制度
・発毛率〇〇%
・コース料金設定

WEBサイトに上記の表示があったら、未承認薬を中心にAGA治療を行っている医院だと思ってください。

悪徳AGAクリニックに騙されない?クリニックの選び方 | ガチンコ育毛ブログ AGA治療は病院で! (20hage.com)

承認薬のメリット、デメリット

承認薬のAGA治療薬のメリットは、正しく使用していたのに
重度な副作用が出た場合などに補償があることです。

承認薬のプロペシアやフィナステリド錠、ザガーロやデュタステリド、ミノキシジル外用薬などは「医薬品副作用被害救済制度」の対象になります。また、承認薬は効果・安全性などがある程度、評価されているわけですからその点もメリットになりますね。

ハゲを改善する為に薬を飲んでるのに、
「この薬、本当に本物かな?」なんて、
個人輸入の薬のように心配する必要がないのが良いです。

承認薬のデメリットはないでしょう。

何かありますか?

すべてにおいて、未承認薬や個人輸入のインド製を上回っていると思います。

某育毛系ユーチューバーが、個人輸入の薬と承認薬の安全性が同じとか、
100%間違った事を発信していましたが・・・騙されないようにしてください。

個人輸入の薬には、
偽物の心配、過去に発がん性物質キノリンイエローが添加物に使用されていた、
などリスクが多くあります。

未承認薬のデメリット

未承認薬にはメリットはありません。
しかし、デメリットはあります。

副作用救済制度の対象外

未承認薬を服用して重度な副作用が出ても、
「医薬品 副作用被害救済制度」の対象外です。

制度紹介動画NewsTV(一般国民向け)

副作用により治療が必要になった場合は、全額自己負担で治療費が掛かります。

「医薬品 副作用被害救済制度」は、承認薬を正しく服用していたのに、
入院が必要になるほどの健康被害が起きたとき、医療費や年金の給付などを行う公的な制度です。

未承認薬「医薬品 副作用被害救済制度」使えません!
完全な自己責任です。

制度が使えないので、

処方をした医師の責任も問われる可能性があります。

未承認薬は承認薬より高額

未承認薬は海外から、「医師免許による個人輸入」で薬を輸入するわけですから、
承認薬のプロペシアやフィナステリド錠、ザガーロより、安く仕入れることができます。
(個人輸入代行業者を利用したときの価格を見れば、海外の薬が安いのがわかりますよね)

それなのに、大手AGAクリニックで処方されている未承認薬は、

承認薬より高い場合が殆どです。

承認薬のフィナステリドなら、月4,000円前後で処方を受けることができます。
同じく承認薬のデュタステリドでも、月7,000円前後で処方を受けることができます。

ミノキシジル外用薬なら、楽天などで、承認薬が3,000円程度で入手することができます。

フィナステリドorデュタステリド&ミノキシジル外用薬の併用AGA治療でも、
月7,000円~10,000円でAGA治療を行うことができます。

しかし、未承認薬の場合、これ以上に掛かることが多いです。

某大手AGAクリニックの月々の価格

フィナステリド  11,000円
デュタステリド  13,200円 
サプリメント   11,000円
ミノキシジル外用 22,000円
発毛セット    38,500円

某大手AGAクリニックの月々の価格

月々 35,200円
※フィナステリドorデュタステリド、ミノキシジル内服、ミノキシジル外用、診察代5,500円込み

薬の仕入れ値は、

承認薬>>>未承認薬

なのに、

薬の販売価格は、

未承認薬>>>承認薬

これが現実なんです・・・。

未承認のAGA治療薬で健康被害が出たケース

平成30年に未承認のAGA治療薬が原因の健康被害が報告されています。

日本皮膚科学会 国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について

以下、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課からの事務連絡、
https://www.dermatol.or.jp/uploads/uploads/files/news/G20181031_hatsumoyaku.pdfより引用

国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について
医療機関において医師が個人輸入した国内未承認のいわゆる発毛薬を医師の指示の
下で服用したことにより、別添のとおり健康被害を生じた事例が報告されました。

1.概要
医療機関において医師が個人輸入した国内未承認のいわゆる発毛薬を、医師の指示
の下で約3週間服用した 40 歳代の男性において、肝機能障害が生じた事例が報告され
ました。
現在、男性は別の医療機関で診察を受け、軽快しています。
当該製品は、医師が適切な手続きを経て、個人輸入したものであり、ミノキシジル
2.5 mg を含有する錠剤、フィナステリド 1 mg を含有する錠剤、ビタミン類等を含有
する錠剤の3種類の錠剤で構成されています。上記男性は、1日当たりミノキシジル
2.5 mg を含有する錠剤を2錠、フィナステリド 1 mg を含有する錠剤を1錠服用して
いました。
肝機能障害が生じた後に診察した別の医師によると、本件の肝機能障害は、当該製
品の服用に伴う副作用の可能性が高いと判断されています。

2.有効成分情報
・ミ ノ キ シ ジ ル:国内では、脱毛している頭皮に塗布する一般用医薬品として承認
されています。なお、国内では、内服薬として承認された医薬品はありません。
・フィナステリド:国内では、処方箋医薬品として承認されています。重大な副作用
として、肝機能障害があらわれることがあります。

3.健康被害の内容
・平成 30 年7月に、国内の 40 歳代の男性1名が医療機関で診察を受け、医師の指示
の下で、上記製品を服用したところ、血液検査において肝機能を示す数値(AST、
ALT 及びγGTP)が高値であったことから、上記製品を処方した医師から服用中止と
別の医療機関での診察の指示を受け、別の医療機関に通院しました。
・現在までに、男性は医療機関の診察を受け、軽快しています。

引用おわり。

医院オリジナルの未承認薬のAGA治療薬(フィナステリドとミノタブ)で肝機能障害が出てしまったケースです。

このケースのような健康被害は承認薬でも起こりえることですので、
これだけで未承認薬が健康被害を起こしやすいとは言えないとは思います。

しかし、薬によってこのような健康被害が起こりえることは確かです。

だからこそ、「医薬品副作用救済制度」の適応がある
「承認薬」でのAGA治療の方が「未承認薬」より安心できると思います。

AGA未承認薬の存在意義はクリニックの儲けの為?

個人的にはAGA治療において、未承認薬の存在価値は無いと思っています。

AGAクリニックにとっては、承認薬を仕入れて処方するより、
海外から薬や有効成分を個人輸入して独自製法して処方するほうが利益が出るのでメリットがあると思います。

しかし、AGA患者からすればメリットは何もない・・・。

すでにプロペシア錠、フィナステリド錠、ザガーロ、デュタステリド、リアップ、メディカルミノキ5など、厚生労働省に承認された、正規の薬が存在するわけですからね。

これがフィナステリドが国内で認可される2005年以前なら、
未承認薬でAGA治療を行っているクリニックの存在意義はもの凄くあったと思います。

当時は個人輸入でしか、
フィナステリド、デュタステリド、5%ミノキシジルを入手できない時代でしたから。

2022年現在、あえて医療機関で「副作用被害救済制度」の補償対象外の
未承認薬を処方されるメリットはないと考えます。

もし、患者にメリットがあるとすれば、
未承認薬が承認薬より安価で処方を受けれる場合だけでしょう。

承認薬より安価なら、患者には経済的メリットがあります。
(例えば湘南フィナスなど)

しかし、実際は未承認薬でのAGA治療は、承認薬より高額になる場合が殆どで、
分割払いやローンを組むなどして支払うこともあるくらいです。
承認薬よりも高額
重度な副作用で健康被害が出ても、治療代は全額自己負担

患者にメリットなにも無しですね。

いや、何も無しは言い過ぎかもしれません・・・。

内服ミノキシジル(ミノタブ)の服用を考えている人にとっては、
未承認薬ですが、医院処方のミノタブは価値があります。

個人輸入代行業者を使い自分で服用している人が多いミノタブを
医師の処方で服用することができます。

現在、ミノタブに承認薬は存在していません。

ミノタブはリスクが高いクスリなので個人輸入で入手して
自己判断で服用するよりは、医療機関のミノタブを服用した方が安全であることは遥かです。
(あくまで個人で飲むよりは)

医師の診察、採血、心電図などを行っているAGAクリニックもありますからね。
ミノタブにより、動悸や胸の痛みなどが出たとき、処方した医師に相談することができます。

ですから、ミノタブの服用を考えてる人にとっては、
AGAクリニックの「未承認薬」はアリです。

しかし、ミノタブは日本皮膚科学会のAGA診療ガイドラインでは

「危険だから行うべきではない D評価

と、唯一の最低評価を受けています。

自己責任で行う治療です。

まとめ

承認薬と未承認薬について書いてきました。

どちらもハゲに効果がある有効成分は同じ。

しかし、国が承認している承認薬は副作用救済制度の適応があり、
安全性、有効性を国が厳しく審査している。

その審査をパスしたのが承認薬である。

対して未承認薬は、有効成分が同じなのだから、効果もおそらく承認薬と同じであろうと思われる。

しかし、未承認薬は「医師免許による個人輸入」による海外製です。

これらは国の審査を受けていないから、安全性、有効性は不明。

重度な副作用が出て治療が必要になっても、副作用救済制度の適応外で治療費は全額自己負担。

薬代は、承認薬が1ヵ月3,800円くらいからなのに対して、
未承認薬を使った治療は数倍になることが多い。

年間100万円以上もする未承認薬を使った治療コースが目立ちます。
(エビデンスが無い育毛メソセラピーなど含む)

テレビCMやネット広告は、未承認薬でAGA治療をしているところが多くの広告費を掛けて宣伝しています。

フィナステリド&ミノキシジルがハゲに効果があるという
15年前から誰でも知っている情報を情報商材にして
その商材の目玉情報として個人輸入のやり方などを記載して
販売している人達もいます。

気を付けてください。

情報強者で賢い人なら、

AGA治療は、

承認薬 一択!!

 

最後まで読んで頂き、ありがとうございました。

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